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仿制藥發(fā)展2.0階段：“過評”數(shù)量大增，同質(zhì)化加劇

發(fā)布時間：2025-12-01 14:13:49 來源：柳煙花霧網(wǎng) 作者：時尚

近年來，過評“帶量采購”政策讓優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的仿制仿制藥加速臨床準入與經(jīng)濟性替代。與此同時，展階增同質(zhì)化隨著“國談”中生物藥占比增加，段數(shù)“談判藥品同通用名仿制藥上市自動屬于目錄范圍”的加劇醫(yī)保政策則為生物類似藥掛網(wǎng)入院及院內(nèi)推廣提供便利。

雙重趨勢下，過評中國仿制藥行業(yè)的仿制市場競爭加劇——仿制藥的研發(fā)水平和一致性評價通過率明顯提升，卻也面臨“品種同質(zhì)化”和“生產(chǎn)拼成本”等發(fā)展困境。展階增同質(zhì)化

近日，段數(shù)中國醫(yī)學科學院藥物研究所、加劇中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心和中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合發(fā)布的過評《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》（下稱“報告”）顯示，中國仿制藥市場規(guī)模多年維持在9000億元水平，仿制企業(yè)與品種數(shù)量的展階增同質(zhì)化增加正進一步加劇市場存量競爭。

第一財經(jīng)梳理報告發(fā)現(xiàn)，段數(shù)在化學仿制藥領(lǐng)域，加劇2024年，通過一致性評價或視同過評的品種數(shù)較三年前增加了超過2/3，但當年增長主要由少數(shù)企業(yè)和既往過評品種的持續(xù)獲批推動；而在生物類似藥領(lǐng)域，截至2024年，我國已有41家制藥企業(yè)的87款生物類似藥（包含胰島素）獲批上市，但僅涉及23個藥品通用名。

此外，有業(yè)界觀點認為，在中國仿制藥行業(yè)市場集中度較低的背景下，不僅要審慎看待仿制研發(fā)“扎堆”現(xiàn)象，也要關(guān)注對仿制藥委托生產(chǎn)的系統(tǒng)治理，后者隨著集采中B證企業(yè)（藥品持有人委托生產(chǎn)）的參與程度大幅度提高而更加迫切。

過評藥品仍集中于部分品種領(lǐng)域

國務(wù)院在2015年印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提出，將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

隨后，國家組織藥品集中帶量采購，并將通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻。

十年過去，中國仿制藥市場中，“一致性評價”過評藥品數(shù)量已顯著增加。但有受訪學者認為，過評藥品仍集中于部分品種領(lǐng)域，加之仿制藥市場集中度還不夠高，仍有相當大比例仿制藥還沒有通過這一“底線門檻”考驗。

在市場集中度方面，報告認為，2024年，化學仿制藥市場中Top10企業(yè)如石藥集團、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥等市場份額合計穩(wěn)定在22%上下，市場集中度仍然偏低。

圖片來源：《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》

從藥品維度出發(fā)，報告提到，2024年，過評/視同過評的仿制藥品種數(shù)達914個，相較2021年的543個大幅度增加。但報告同時顯示，當年，70%的過評/視同過評仿制藥品種集中在33%的企業(yè)。同品種且有5家及以上企業(yè)過評/視同過評的仿制藥數(shù)量由2021年的79個增加至203個，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。

圖片來源：《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》

以年內(nèi)熱門新增藥品品種——注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為例，2024年這三類品種均有超10家企業(yè)的產(chǎn)品過評。

“品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場競爭的底色。”報告稱。

生物類似藥的市場競爭也呈現(xiàn)類似趨勢。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（原研藥）具有相似性的治療用生物制品。

根據(jù)報告，截至2024年，在中國已上市的87款生物類似藥中，抗體類似藥占比超50%，其中包含貝伐珠單抗（11款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）。2024年，中國生物類似藥3.3類申請再創(chuàng)歷史新高，但藥品注冊申請集中于代謝領(lǐng)域，其中僅司美格魯肽的申請即達30件，占比接近40%，2023年這一比例為30%。

“品種同質(zhì)化加劇”與相關(guān)藥品市場的需求和利潤情況密切相關(guān)。要想增加仿制藥企在更多藥品品種和劑型上的研發(fā)覆蓋，不僅要激發(fā)市場積極性，也應(yīng)增加技術(shù)上的指導(dǎo)和支持。

“仿制藥參比制劑目錄”是化藥仿制研發(fā)和一致性評價開展的重要參考標準。自2017年第一批目錄發(fā)布以來，根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)，截至2025年6月30日，國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄93批，涉及2787個品種（8094個品規(guī)）。但在部分業(yè)界人士看來，參比制劑目錄中對國產(chǎn)創(chuàng)新藥等覆蓋仍較低。

國家藥監(jiān)局10月中旬在一份對全國人大代表的建議答復(fù)中透露，當前參比制劑目錄已實施動態(tài)調(diào)整機制。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥的參比制劑遴選工作，更好滿足公眾用藥需求；此外，對于已不滿足參比制劑遴選條件（如撤市、技術(shù)落后等）的品種，國家藥監(jiān)局會經(jīng)專家審議后將其調(diào)出目錄。

集采催化仿制藥企委托生產(chǎn)

截至今年，國家醫(yī)保局已開展了十一批國家組織藥品集采工作。報告回顧發(fā)現(xiàn)，第十批集采中選產(chǎn)品中31%是委托企業(yè)生產(chǎn)，相較第二批的3%，集采中B證企業(yè)參與程度大幅度提高。

圖片來源：《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》

“B證企業(yè)在集采中顯著增多，本質(zhì)是政策引導(dǎo)、生存壓力與行業(yè)洗牌多重作用的結(jié)果。”報告稱。

換言之，為了在集采市場上形成競爭優(yōu)勢，仿制藥企需要考慮如何通過規(guī)模化生產(chǎn)降低制藥成本，確保中選藥品“降價不降質(zhì)”。對于小型仿制藥企而言，他們中的一些可以通過較低的報價在集采中獲得一席之地，但由于自身不具備生產(chǎn)能力，他們需要將集采中選藥品進行委托生產(chǎn)。

基于此，委托生產(chǎn)中的質(zhì)量責任落實、跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同、風險控制等問題，日益成為集采藥品質(zhì)量監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，相關(guān)監(jiān)管也日趨嚴格。

近年來，國家藥監(jiān)局已多次重申強調(diào)，對集采中選產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，監(jiān)督保障中選產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。

2024年11月和2025年5月，《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》兩次公開征求意見。針對持B證企業(yè)監(jiān)管難度大、效果有限的現(xiàn)實問題，前述征求意見稿體現(xiàn)出監(jiān)管重心向持C證企業(yè)（受托生產(chǎn)企業(yè)）延伸的新趨勢。

國家藥監(jiān)局局長李利9月中旬還曾撰文進一步強調(diào)，加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，嚴格委托生產(chǎn)許可管理，督促持有人按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系；加強跨省委托相關(guān)省級藥監(jiān)局的檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。

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