圖片來源：《中國仿制藥發展報告（2025）》

從藥品維度出發，過評報告提到，仿制2024年，展階增同質化過評/視同過評的段數仿制藥品種數達914個，相較2021年的加劇543個大幅度增加。但報告同時顯示，過評當年，仿制70%的展階增同質化過評/視同過評仿制藥品種集中在33%的企業。同品種且有5家及以上企業過評/視同過評的段數仿制藥數量由2021年的79個增加至203個，在同年仿制品種中的加劇占比由2021年的14%增加至22%。

圖片來源：《中國仿制藥發展報告（2025）》

以年內熱門新增藥品品種——注射用頭孢唑肟鈉、過評二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為例，仿制2024年這三類品種均有超10家企業的展階增同質化產品過評。

“品種同質化加劇成為仿制藥市場競爭的段數底色。”報告稱。加劇

生物類似藥的市場競爭也呈現類似趨勢。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（原研藥）具有相似性的治療用生物制品。

根據報告，截至2024年，在中國已上市的87款生物類似藥中，抗體類似藥占比超50%，其中包含貝伐珠單抗（11款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）。2024年，中國生物類似藥3.3類申請再創歷史新高，但藥品注冊申請集中于代謝領域，其中僅司美格魯肽的申請即達30件，占比接近40%，2023年這一比例為30%。

“品種同質化加劇”與相關藥品市場的需求和利潤情況密切相關。要想增加仿制藥企在更多藥品品種和劑型上的研發覆蓋，不僅要激發市場積極性，也應增加技術上的指導和支持。

“仿制藥參比制劑目錄”是化藥仿制研發和一致性評價開展的重要參考標準。自2017年第一批目錄發布以來，根據國家藥監局披露的最新數據，截至2025年6月30日，國家藥監局已累計發布參比制劑目錄93批，涉及2787個品種（8094個品規）。但在部分業界人士看來，參比制劑目錄中對國產創新藥等覆蓋仍較低。

國家藥監局10月中旬在一份對全國人大代表的建議答復中透露，當前參比制劑目錄已實施動態調整機制。下一步，國家藥監局將繼續推進國產創新藥的參比制劑遴選工作，更好滿足公眾用藥需求；此外，對于已不滿足參比制劑遴選條件（如撤市、技術落后等）的品種，國家藥監局會經專家審議后將其調出目錄。

集采催化仿制藥企委托生產

截至今年，國家醫保局已開展了十一批國家組織藥品集采工作。報告回顧發現，第十批集采中選產品中31%是委托企業生產，相較第二批的3%，集采中B證企業參與程度大幅度提高。

圖片來源：《中國仿制藥發展報告（2025）》

“B證企業在集采中顯著增多，本質是政策引導、生存壓力與行業洗牌多重作用的結果。”報告稱。

換言之，為了在集采市場上形成競爭優勢，仿制藥企需要考慮如何通過規模化生產降低制藥成本，確保中選藥品“降價不降質”。對于小型仿制藥企而言，他們中的一些可以通過較低的報價在集采中獲得一席之地，但由于自身不具備生產能力，他們需要將集采中選藥品進行委托生產。

基于此，委托生產中的質量責任落實、跨區域監管協同、風險控制等問題，日益成為集采藥品質量監管的新挑戰，相關監管也日趨嚴格。

近年來，國家藥監局已多次重申強調，對集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，監督保障中選產品持續合規。

2024年11月和2025年5月，《關于加強藥品受托生產監督管理的公告》兩次公開征求意見。針對持B證企業監管難度大、效果有限的現實問題，前述征求意見稿體現出監管重心向持C證企業（受托生產企業）延伸的新趨勢。

國家藥監局局長李利9月中旬還曾撰文進一步強調，加強委托生產監管，嚴格委托生產許可管理，督促持有人按規定建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系；加強跨省委托相關省級藥監局的檢查、抽檢、監測、處罰等監管信息共享，實現監管有效協同。