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　　來源：北京商報

　　在持續虧損和行業競爭的虧損凱醫雙重壓力下，來凱醫藥迎來了商業化的同業關鍵動作。11月12日，壓頂藥商業化來凱醫藥發布公告，加速宣布與齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）訂立獨家許可協議，虧損凱醫后者獲授獨家許可，同業于中國地區（包括中國內地、壓頂藥商業化香港特別行政區、加速澳門特別行政區及臺灣地區）進行LAE002（afuresertib）的虧損凱醫研究、開發及商業化，同業整體協議金額最高達20.45億元。壓頂藥商業化

　　北京商報記者注意到，加速上市以來的虧損凱醫兩年半時間里，來凱醫藥累計虧損已超7億元，同業尚無產品實現商業化，壓頂藥商業化與此同時，其進展最快的核心產品LAE002面臨跨國藥企同類產品的搶先上市。這劑“強心針”式的合作能否幫助來凱醫藥在激烈的AKT抑制劑賽道實現后來居上，將成為檢驗其商業化能力的關鍵一役。

　　借力商業化

　　腫瘤藥物作為來凱醫藥核心布局的領域之一，目前推進的核心產品大多為從諾華引進。2017—2020年，來凱醫藥先后從諾華引進了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，根據來凱醫藥半年報，目前僅LAE002和LAE001仍在單獨推進，且為公司在研管線中進展最快的產品。

　　其中，LAE002是一種AKT強效抑制劑，可以抑制所有三種AKT亞型，亦是全球兩種處于晚期臨床開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。來凱醫藥針對其布局了5項適應癥，目前HR+/HER2-乳腺癌適應癥進展較快，已于2024年啟動Ⅲ期臨床試驗（AFFIRM-205），目標于2025年四季度完成受試者入組，2026年上半年向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。

　　值得注意的是，來凱醫藥在LAE002商業化上已經失了先機。Capivasertib（卡匹色替片）作為阿斯利康首個獲批的AKT抑制劑，早于2023年11月經美國FDA（美國食品藥品監督管理局）批準用于治療HR+/ HER2-乳腺癌。今年4月，該藥更是在中國獲批上市，用于治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的晚期或轉移性乳腺癌成年患者。

　　面對不容樂觀的競爭形勢，來凱醫藥在半年報中透露，正在與潛在合作伙伴商討戰略合作，以加速LAE002的監管批準和商業化進程。本次與齊魯制藥的合作，正是對這一消息的回應，不僅借助齊魯成熟的商業化經驗，加速產品在中國市場的落地，亦緩解了來凱醫藥在后續臨床開發和商業化階段的資金壓力。

　　就LAE002未來商業化規劃等相關問題，北京商報記者分別聯系了來凱醫藥及齊魯制藥，但截至發稿均未獲得回復。

　　兩年半累計虧超7億元

　　急切推進商業化的背后，是燒錢研發帶來的持續虧損壓力。2023年上市以來，公司業績持續承壓，2023年、2024年及2025年上半年，來凱醫藥的凈利潤分別為-3.69億元、-2.54億元、-1.3億元，累計虧損超7億元；同期的研發費用則分別2.3億元、2.15億元、1.05億元。

　　盡管此番合作讓來凱醫藥看到了產品商業化的曙光，但在來凱醫藥重點布局的代謝疾病領域，核心候選藥物LAE102也亟待突圍。

　　與其他減肥產品不同，LAE102作為來凱醫藥自主研發的ActRIIA單克隆抗體可實現保留肌肉的同時控制體重，既降脂又增肌，與GLP-1受體激動劑聯用可進一步減少脂肪并顯著降低GLP-1受體激動劑導致的肌肉流失，極具發展潛力。截至2024年12月底，來凱醫藥已成功在中國完成LAE102用于治療肥胖癥的SAD（單次劑量遞增）研究，今年9月，來凱醫藥公告消息稱，LAE102Ⅰ期臨床MAD（多劑量遞增研究）研究取得了積極初步結果，展現出令人鼓舞的增肌減脂趨勢。

　　此外，來凱醫藥也在加速LAE102針對肥胖癥治療的全球開發。2024年11月，來凱醫藥與禮來簽訂臨床合作協議，后者將負責美國I期臨床試驗并承擔相關費用，來凱醫藥保留LAE102的全球權益。目前，來凱醫藥已于2025年3月向美國FDA提交LAE102用于治療肥胖癥的IND（新藥臨床試驗申請）修正案，并于2025年5月完成首例受試者給藥，目標于2025年四季度完成美國I期臨床試驗的主要研究階段。

　　除LAE102外，來凱亦圍繞ActRII抗體布局了多款候選藥物，包括ActRIIB選擇性抗體LAE103和ActRIIA/IIB雙重拮抗型單克隆抗體LAE123，兩者均為來凱醫藥自主研發用于肌肉及其他疾病適應癥的抗體，并已于2024年啟動IND支持性研究。

　　醫藥行業分析師朱明軍表示，與齊魯制藥的合作，是來凱醫藥應對持續虧損與行業競爭的重要一步，隨著LAE102等自主研發管線的推進，來凱醫藥能否憑借外部合作與內部研發的雙重助力，突破當前困境、在相關賽道實現突圍，將成為檢驗來凱醫藥市場競爭力的重要標尺。