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醫院涉嫌使用未依法注冊的型號嫌使醫療器械？

直到今天，韓女士和家屬依然沒有得到最后的注冊證不注冊答案。

近日，符網潮新聞接到網友王女士報料，友舉院涉用未依法醫療濰坊市人民醫院在手術中使用的報山“封堵止血系統”疑似為未依法注冊的醫療器械。

從今年年初開始，東醫王女士多次向濰坊市相關部門反映情況。器械2025年4月，型號嫌使濰坊市奎文區市場監督管理局針對王女士舉報濰坊市人民醫院一事予以立案，注冊證不注冊但至今仍未有結果。符網“我希望院方及有關部門能給我一個完整的友舉院涉用未依法醫療答復。”

2023年7月27日，報山患者韓女士在家人陪同下，東醫到山東濰坊市人民醫院接受腦血管造影檢查以及經導管顱內動脈瘤支架輔助栓塞術。器械

術后，型號嫌使家屬王女士對治療期間病歷和收費情況梳理時發現，手術中使用的一款名牌為Cordis的“封堵止血系統”醫療器械，在醫生口頭說明與醫院提供的手術記錄中存在具體使用時間和地點不一致的情況。

進一步調查發現，該產品在國家藥品監督管理局官網中無法查詢到相關信息。

“濰坊市人民醫院向我們家屬提供了一份術中高值耗材條形碼粘貼單，標明手術中所使用的醫療器械。”王女士告訴記者，濰坊市衛生健康委員會的回復是，條形碼粘帖單證明封堵器在手術期間已使用，可溯源。

但是，她發現該款“封堵止血系統”條形碼上雖印有“Cordis”標識，但此產品條碼在國家藥品監督管理局網站查詢不到任何信息，無法溯源。

2025年3月，王女士從濰坊市人民醫院獲取一份“中華人民共和國醫療器械注冊證”，產品名稱為“封堵止血系統”，注冊證編號為國械注進20173131688，注冊人為康蒂思公司（Cordis Corporation），代理人為康蒂思（上海）醫療器械有限公司，注冊型號為EX500、EX600、EX700。

她指出，醫院提供的產品條形碼上標注了“EX700CE”，可是費用明細中卻顯示“封堵止血系統【EX700】”，費用為2850元。

在此期間，一名自稱是濰坊市人民醫院的工作人員發送一份情況說明：經查詢，患者手術使用產品為康蒂思封堵止血系統，規格型號為EX700。病歷中保存的條形碼為REFEX700CE　7FLOT18152786，其中REF表示產品規格型號，規格型號為EX700，CE表示生產廠家和產品名稱(CordisExoSeal)。因此，EX700CE并非產品規格型號，無產品相關證件。

“這份情況說明中并沒有蓋醫院公章，無法查詢其真實性。”王女士表示。

她發現，2020年5月，海淀海關曾公示了一份行政處罰決定書，內容顯示進口醫療器械封堵止血系統型號、規格為EX500CE、EX600CE、EX700CE與提供注冊證（國械注進20173771688）上型號、規格（EX500、EX600、EX700）不一致，屬于未獲入境許可商品。

記者在國家藥監局官網查詢“康蒂思封堵止血系統”，結果與醫院提供的注冊證基本一致，顯示產品為第三類醫療器械。

國家藥品監督管理局官網截圖。

對此，王女士提出質疑，為何注冊證上的型號為EX700，而實物標簽卻是EX700CE？若屬未獲入境許可商品，為何會出現在公立醫院？

她先后向濰坊市衛生健康委員會、濰坊市市場監督管理局反映并提交材料。

2025年4月28日，濰坊市奎文區市場監督管理局向其出具了《舉報立案告知書》——經核查，決定予以立案。

王女士表示，從正式遞交材料到立案，有關部門至今未給結果。

9月26日，記者就有關情況向濰坊市衛生健康委員會、濰坊市奎文區市場監督管理局進行咨詢。

濰坊市衛生健康委員會工作人員表示，此事由市場監督管理部門負責。

濰坊市奎文區市場監督管理局辦公室工作人員則表示，如果記者有采訪需求，需帶上有關證件到現場，必須要核實記者身份，同時局里也要向區融媒體中心報告。

當記者問及此事是否正式立案時，該工作人員以記者非當事人為由稱無可奉告。

記者隨后致電濰坊市人民醫院值班電話，但無人接聽。